국산 백신 임상3상 돌입_SK바이오사이언스의 'GBP510'

'자립 백신의 길 여나' SK바사 임상3상 직행..내년 상반기 출시

이영성 기자 입력 2021. 08. 10. 11:47 댓글 7개

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GBP510, 단백질 합성 '재조합 백신'..국내 첫 '비교임상' 허용
임상3상 만18세 이상 3990명 참여..변이주 효능은 별도로 분석

김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 '국내 개발 코로나1 백신 3상 임상시험 승인' 브리핑을 하고 있다. 2021.8.10/뉴스1 © News1 장수영 기자

(서울=뉴스1) 이영성 기자 = SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 개발중인 코로나19 백신 'GBP510'이 식품의약품안전처로부터 임상3상 계획을 10일 승인받았다. 아직 임상2상을 마치지 않았지만 임상1상에서 안전성과 효과성이 확인된 점과 코로나19 상황이 위중하다는 점을 감안해 정부는 마지막 임상 단계 진입을 허용했다.

SK바사는 내년 1분기 임상3상 중간분석 결과를 통해 품목허가를 신청할 목표라는 것이 정부의 설명이다. 허가절차에서 안전성과 효과성에 대한 합격점을 받으면 내년 2분기내 출시가 가능하다.

10일 식품의약품안전처에 따르면, GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 곧 시작한다. 김강립 식약처장은 이날 오전 브리핑에서 "SK바사는 내년 1분기에 임상3상 중간석 결과를 통해 품목허가를 신청할 것을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.

◇GBP510, 단백질 합성 '재조합 백신'…독감백신 개발 플랫폼 기반

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 체내 주입해 면역반응을 유도하는 ‘재조합 백신’이다. 기존 독감백신 등 개발에도 많이 활용돼 온 전통 방식이 기반이다.

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도한다. 이 중화항체가 실제 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 작용을 한다.

특히 GBP510은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성시켜 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 게 특징이다.

◇국내 첫 번째, 세계 두번째 '비교임상' 허용

이번 임상은 기존에 허가된 아스트라제네카(AZ) 백신과 '비교임상' 방식으로 진행된다. 아직 전세계에 GBP510과 같은 방식의 백신이 허가된 게 없다는 점을 고려해 다른 플랫폼인 바이러스벡터 기반의 AZ 백신이 임상 대조군으로 선정됐다.

이 방식이 채택된 것은 세계에서 두 번째다. 첫 사례는 프랑스 발네바사가 개발한 백신으로 AZ 백신과 비교임상3상 승인을 받아 영국서 임상을 시작한 바 있다.

기본적인 임상방식은 개발 백신과 위약(가짜약) 혹은 개발 백신과 비슷한 백신을 각각 실험군, 대조군으로 둔다. 하지만 같은 재조합 백신이 없는데다, 위약 투입은 코로나19 바이러스의 특성상 윤리적인 문제가 발생할 수 있어 비교임상을 하게 됐다.

김강립 처장은 "위약 투약시 감염병 위험에 고르란히 노출되는 윤리적인 측면이 있고, 예방접종을 1회도 하지 않은 참여자가 충분히 확보돼야 하는 문제가 있다"며 "현재까지 허가된 재조합 백신도 없는 상황으로, AZ백신과 비교를 통해 충분히 면역원성 등을 비교할 수 있다고 판단했다"고 설명했다. 이어 "정부가 대조백신 확보를 위해 측면지원을 했고, 최종적으로 SK바사가 AZ사와 직접 적극적인 협의를 통해 백신을 확보하게 됐다"고 덧붙였다.

김강립 식품의약품안전처장이 10일 충북 청주시 오송읍 식약처 브리핑실에서 '국내 개발 코로나1 백신 3상 임상시험 승인' 브리핑을 하고 있다. 2021.8.10/뉴스1 © News1 장수영 기자

◇GBP510 아직 임상2상 안 끝났는데…임상3상 승인 이유

GBP510는 아직 임상2상이 종료되지 않았음에도 임상3상 승인을 받아 주목된다. 일반적으로는 임상2상을 완료한 뒤 임상3상 승인을 받아야 하지만 현재 시급한 상황이고 앞선 임상1상을 통해 안전성, 효과성 등을 확인했다는 게 그 이유다.

80명을 대상으로 진행한 임상1상 중간분석 결과에 따르면, GBP510은 모든 접종자에게 중화항체가 생성됐다. 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치였다. 안전성 측면에서도 주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

김강립 처장은 "코로나19 상황이 워낙 심각한 면도 있지만 임상1상 결과에서 충분히 안전성과 효과성, 면역원성에 대한 효과를 인지해 임상3상이 가능할 것으로 판단했다"며 "전문가 검토 회의에서도 같은 결과였다"고 말했다.

김 처장은 "중화항체가가 5배 더 많은 것으로 평가됐는데, 이 결과가 면역원성이 5배 많다고 평가하기엔 섣부른 면은 있다"면서도 "임상3상을 통해 충분히 면역원성에 대한 가치를 평가할 수 있을 것으로 본다"고 강조했다.

◇임상3상 만18세 이상 3990명 참여…AZ 백신과 '비교임상'

GBP510은 임상3상에서 AZ백신과 비교해 중화항체가의 우월성, 혈청반응률의 비열등성을 확인할 예정이다. 중화항체가는 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양을 의미한다. 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율이다.

임상3상 피험자는 만18세 이상 3990명이다. 3000명에게 GBP510을, 990명에게 AZ 백신을 0.5밀리리터(㎖)씩 4주 간격으로 2회 접종해 안전성과 면역원성을 평가한다. 국내뿐 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러나라에서 동시 진행될 예정이다.

이번 임상3상 승인의 토대가 된 전문가 자문회의에서는 AZ 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등 자가면역질환자는 임상서 제외해야 한다는 의견을 제시해 승인됐다.

다만 GBP510은 변이 발생전 코로나19 바이러스를 기반으로 개발되고 있어, 변이주에 대한 효능은 별도로 분석할 계획이다.

김 처장은 "아직 변이주에 대한 효능, 효과 검증은 진행되지 않았지만 베타, 델타 변이주에 대한 중화능을 확인하기 위해 백신접종자의 혈청을 사용해 분석할 계획으로 알고 있다"고 말했다.

김강립 처장은 "국산 백신이 임상3상에 돌입함에 따라 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내딛었다는데 의의가 있다"면서 "비교임상을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대한다"고 강조했다.

한편 문재인 대통령은 지난 5일 청와대 주재 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서 "이달 중 국내 기업 개발 코로나19 백신이 임상 3상에 진입할 예정"이라며 "내년 상반기까지 국산 1호 백신의 상용화가 기대된다"고 밝혔다.

lys@news1.kr

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